JN江南体育改写后的标题：创新引领未来，北芯TrueCross®单腔微导管获欧盟MDR认证

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在医疗器械行业的浩大星空中，每项手艺的改革与认证都犹如璀璨星斗，照亮了医疗前进的道路，为全球患者的健康带来了新的但愿。近日，深圳北芯生命科技股分有限公司（以下简称“北芯”）自立研发的TrueCross®系列单腔微导管成功取得欧盟MDR（Medical Device Regulation）三类医疗器械注册证，彰显了北芯在血汗管参与范畴的深挚实力，并为该范畴市场注入新活力。

TrueCross®系列单腔微导管自问世以来，便以其出色的机能和立异的设计博得国表里专家的普遍赞誉。此次获批欧盟MDR三类医疗器械注册证，无疑是对其品质与实力的又一次国际承认。欧盟MDR作为医疗器械范畴最严酷的律例之一，其认证进程不但要求产物具有高度的平安性和有用性，还需颠末严苛的审核与评估。TrueCross®系列单JN江南·(中国区)体育官方网站-JN SPORTS腔微导管能成功取得这一认证，充实证实了其在手艺研发、出产制造和质量节制等方面已到达国际进步前辈程度。

TrueCross®系列单腔微导管作为北芯的明星产物，其立异的地方在在外径极小（远端尺寸仅为1.9F），成为全球市场上外径最小的可持续改变操作微导管(即极细穿通微导管)。这一怪异的设计兼具了工作微导管低外径与穿通微导管钻顶前行的机能，弥补了行业的空白，使得导管在复杂、闭塞的病变血管中可以或许轻松穿越，为导丝供给精准的指引和壮大的支持，从而有用提孤高性完全闭塞病变（CTO）等复杂病变的手术成功率。另外，导管还采取了怪异的管身布局设计，使得在取得优良的经由过程性、推送性和可改变性的同时，兼具杰出的和婉性与平安性，合用在正向、逆向CTO开通等普遍的临床利用场景，特别是在迂曲藐小的心外膜侧枝，既往工作微导管虽具有柔嫩平安管身但对导丝没法构成有用远端支持，穿通微导管虽有杰出适应血管、撑持导丝远端操控经由过程能力但平安性没法包管，极细穿通微导管兼具二者所长避其所短，成为更多术者平安有用把握CTO逆向开通手艺的最新利器。

除手艺立异外，TrueCross®系列单腔微导管在工艺制造方面也到达了国际领先程度。国际领先的锥形设计和柔性显影头端，在包管显影性的同时，以其出色的跟踪性，可以或许显著提高其穿越更藐小、更曲折血管的能力。另外，导管还具有与Φ0.014英寸导丝（特别是CTO导丝）的高度兼容性，进一步晋升了手术的矫捷性和成功率。

值得一提的是，北芯在血汗管参与范畴的立异摸索并未止步。自2015年在深圳市成立以来，北芯始终对标国际一流的立异产物，颠末九年的研发立异，焦点产物实现了国际领先、弥补范畴内的国产空白，包罗国内首个获核准的金尺度血流贮备分数（FFR）系统，和国内首个自立研发的60MHz高狷介速血管内超声（IVUS）系统等，已在境表里获得十余张三类医疗器械注册证，取得境表里已授权发现专利70余项。

此次欧盟MDR三类医疗器械注册证的取得是对TrueCross®系列单腔微导管匠心立异与品质的必定，将来，我们等候更多的企业可以或许插手到医疗器械立异的行列中来，配合鞭策医疗事业的前进与成长。

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